Farmakovigilance

Poskytujeme služby v oblasti údržby systémů farmakovigilance přizpůsobené potřebám malých a středních držitelů registrace, biotechnologických společností a farmaceutických firem. Naše škálovatelná řešení v oblasti farmakovigilance podporují trvalé dodržování požadavků směrnice EU o farmakovigilanci (GVP) a pomáhají zajistit, aby procesy farmakovigilance zůstaly efektivní, připravené na inspekce a v souladu s regulatorními očekáváními. V rámci této služby podporujeme procesy řízení signálů a monitorování bezpečnosti, zajišťujeme dohled nad outsourcovanými aktivitami v oblasti farmakovigilance, pomáháme s překladem a lokální implementací dodatečných opatření k minimalizaci rizik a pomáháme udržovat postupy a systémy farmakovigilance v souladu s platnými regulačními požadavky.

Účinné řízení nežádoucích účinků je nezbytné pro dodržování předpisů v oblasti farmakovigilance a zajištění bezpečnosti pacientů. Poskytujeme komplexní služby v oblasti řízení nežádoucích účinků v souladu s pokyny EU GVP, směrnicemi ICH a platnými regulačními požadavky. Funkční systém řízení nežádoucích účinků je klíčovou prioritou pro každého držitele rozhodnutí o registraci, protože efektivní řízení ICSR podporuje přesné vyřizování případů, následné kroky, dokumentaci, lékařské posouzení, kontrolu kvality a včasné hlášení. Naše procesy pomáhají snižovat rizika související s dodržováním předpisů, podporují připravenost na inspekce a minimalizují riziko kritických zjištění během auditů a regulačních inspekcí.

Naše služby v oblasti regulačních informací pomáhají farmaceutickým společnostem udržovat si přehled o změnách v legislativě týkající se farmakovigilance, v pokynech a v očekáváních regulačních orgánů. Neustále sledujeme veřejně dostupné zdroje regulačních informací, včetně EMA, vnitrostátních příslušných orgánů, ICH, aktualizací EU GVP, regulační legislativy a dalších relevantních zdrojů. Na základě tohoto sledování poskytujeme aktualizace a souhrny regulačních informací přizpůsobené portfoliím klientů, posuzujeme dopad regulačních změn na systémy a procesy farmakovigilance, podporujeme implementaci nových nebo revidovaných regulačních požadavků a srozumitelně a prakticky komunikujeme relevantní regulační změny zainteresovaným stranám.

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni provádět pravidelné sledování odborné lékařské literatury v souladu s platnými právními předpisy a pokyny GVP. Poskytujeme služby v oblasti sledování místní odborné lékařské literatury s cílem podpořit včasnou identifikaci a vyhodnocení informací týkajících se bezpečnosti. Naše služby zahrnují týdenní prověřování místní literatury, kontrolu textů, vyhodnocení relevantních informací o bezpečnosti, identifikaci potenciálně hlásitelných nežádoucích účinků, v případě potřeby následnou komunikaci s autory článků a podporu při dokumentaci, která pomáhá zajistit dodržování předpisů v oblasti farmakovigilance.

Poskytujeme školení v oblasti farmakovigilance šitá na míru, jejichž cílem je zvýšit informovanost zaměstnanců a podpořit dodržování směrnice EU o farmakovigilanci (GVP) a příslušných regulačních požadavků. Naše školení pomáhají zajistit, aby zaměstnanci zapojení do činností souvisejících s bezpečností chápali své povinnosti v oblasti farmakovigilance a věděli, jak správně identifikovat, hlásit a zpracovávat informace o bezpečnosti. Rozsah školení může zahrnovat školení o farmakovigilanci pro zaměstnance, kteří se farmakovigilancí nezabývají, školení o farmakovigilanci zaměřené na konkrétní role pro funkce související s farmakovigilancí, školení o identifikaci a hlášení nežádoucích účinků, úvod do procesů ICSR a lhůt pro hlášení a školení o farmakovigilanci zaměřené na konkrétní produkty.

Podporujeme farmaceutické společnosti a držitele rozhodnutí o registraci při přípravě, překladu, zavádění, předkládání a místní správě opatření k minimalizaci rizik požadovaných vnitrostátními příslušnými orgány. Naše služby pomáhají zajistit, aby byly správně implementovány jak rutinní, tak dodatečné činnosti na minimalizaci rizik, a podpořit tak bezpečné a účinné používání léčivých přípravků. Opatření k minimalizaci rizik se obecně dělí na rutinní RMM, která se vztahují na všechny léčivé přípravky jako součást standardních informací o přípravku, a dodatečná RMM, což jsou opatření specifická pro daný přípravek, která jsou vyžadována k dalšímu snížení identifikovaných rizik. Naše podpora v oblasti doplňkových opatření k minimalizaci rizik může zahrnovat správu materiálů, jako jsou karty s upozorněním pro pacienty a DHPC, překlad všech dokumentů týkajících se doplňkových opatření k minimalizaci rizik, místní implementaci, předkládání národním orgánům a komunikaci s příslušnými orgány ohledně požadavků na doplňková opatření k minimalizaci rizik.