Poskytujeme komplexní služby v oblasti regulace v rámci EU pro farmaceutické společnosti, které se orientují v evropském regulačním prostředí. Provázíme vaše produkty od žádosti o registraci až po správu životního cyklu po registraci – s přesností, rychlostí a v plném souladu s předpisy.
Specializujeme se na region střední a východní Evropy a zajišťujeme národní (NP), vzájemné uznávání (MRP) a decentralizované (DCP) postupy, čímž garantujeme hladkou komunikaci s úřady a udržitelný přístup na trh v celé Evropě.
Mezi naše služby patří mimo jiné
Zajišťujeme přípravu a správu kvalitních žádostí o registraci léčiv (MAA) ve formátech CTD a eCTD pro národní, decentralizované (DCP), vzájemné uznávání (MRP) a centralizované postupy. Naši odborníci na regulační záležitosti zajišťují plnou shodu s farmaceutickou legislativou EU a zároveň optimalizují lhůty pro podání žádostí a úspěšnost schvalování na evropských trzích.
Zajišťujeme veškeré regulační činnosti po schválení, včetně změn typu IA, IB a II, prodloužení platnosti, správy ustanovení o časovém omezení a aktualizací označení. Náš tým podporuje aktualizace dokumentace CMC s cílem zajistit soulad s předpisy a nepřetržité dodávky produktů v rámci EU.
Vypracováváme na míru šité regulační strategie pro trh EU, které jsou v souladu s vašimi cíli v oblasti vývoje a uvádění produktů na trh. Jako váš partner v oblasti regulace zajišťujeme komunikaci s vnitrostátními příslušnými orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), připravujeme vědecká odůvodnění a efektivně a profesionálně koordinujeme odpovědi na dotazy regulačních orgánů.
Zajišťujeme komplexní správu životního cyklu léčivých přípravků registrovaných v rámci vnitrostátních, MRP/DCP a centralizovaných postupů. Naše proaktivní dohled nad dodržováním předpisů minimalizuje rizika spojená s dodržováním předpisů, podporuje udržitelnou přítomnost na trhu a zajišťuje dlouhodobou stabilitu portfolia v Evropě.
Naše poradenské služby v oblasti farmaceutické regulace zahrnují komplexní řízení procesů ve všech členských státech EU. Od plánování podání žádosti přes schvalovací řízení až po následné kroky po udělení povolení zajišťujeme jednotnou dokumentaci a hladkou koordinaci mezi zúčastněnými stranami a zdravotnickými úřady.
Neustále sledujeme vývoj farmaceutických předpisů, pokynů a požadavků regulačních orgánů v rámci EU, abychom zajistili soulad vašeho produktového portfolia s platnými předpisy. Naše služby v oblasti regulačních informací pomáhají předvídat legislativní změny, snižovat rizika a podporovat strategické rozhodování v dynamickém regulačním prostředí.
Provádíme kontrolu obalových materiálů, souhrnu údajů o léčivém přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a prvků označení, abychom zajistili soulad se schválenými dokumentacemi a platnými regulačními normami EU. Naše podrobné kontroly shody grafických podkladů snižují riziko námitek ze strany regulačních orgánů a přispívají k úspěšnému uvedení produktu na trh.
Poskytujeme služby zastupování místních držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) v rámci Evropské unie. Jako váš spolehlivý kontakt pro regulační záležitosti zajišťujeme trvalé dodržování požadavků EU a ve vašem jménu udržujeme efektivní komunikaci s orgány veřejné zdravotní správy.
Naše telefonní číslo
+421 948 445 762
Náš e-mail
office@biodrug.net
Kancelář
Plynárenská 4659/1,821 09 Bratislava
