Gyógyszerbiztonság

Kis- és középvállalkozás méretű forgalomba hozatali engedélyesek, biotechnológiai vállalatok és gyógyszergyártók számára testreszabott gyógyszerbiztonsági rendszerkarbantartási szolgáltatásokat nyújtunk. Skálázható gyógyszerbiztonsági megoldásaink támogatják az EU GVP-követelmények folyamatos betartását, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a gyógyszerbiztonsági folyamatok hatékonyak, ellenőrzésre készek és a szabályozói elvárásoknak megfelelőek maradjanak. Ennek a szolgáltatásnak a részeként támogatjuk a jelzéskezelési és biztonsági monitoring folyamatokat, felügyeljük a kiszervezett farmakovigilanciai tevékenységeket, segítünk a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések fordításában és helyi végrehajtásában, valamint segítünk a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelő farmakovigilanciai eljárások és rendszerek fenntartásában.

A mellékhatások hatékony kezelése elengedhetetlen a gyógyszerbiztonsági előírások betartásához és a betegek biztonságának védelméhez. Átfogó mellékhatás-kezelési szolgáltatásokat nyújtunk az EU GVP, az ICH irányelvek és az alkalmazandó szabályozási követelményeknek megfelelően. A működőképes nemkívánatos események kezelési rendszere minden forgalomba hozatali engedély jogosultja számára kiemelt fontosságú, mivel a hatékony ICSR-kezelés támogatja a pontos esetkezelést, a nyomon követést, a dokumentálást, az orvosi értékelést, a minőség-ellenőrzést és a határidőre történő jelentéstételt. Folyamataink segítik a megfelelési kockázatok csökkentését, támogatják a felkészültséget az ellenőrzésekre, és minimalizálják a kritikus megállapítások kockázatát az auditok és a szabályozási ellenőrzések során.

Szabályozási információs szolgáltatásaink segítségével a gyógyszeripari vállalatok naprakészen követhetik a gyógyszerbiztonsági jogszabályok, irányelvek és szabályozási elvárások változásait. Folyamatosan figyelemmel kísérjük a nyilvánosan elérhető szabályozási forrásokat, ideértve az EMA-t, a nemzeti illetékes hatóságokat, az ICH-t, az EU GVP frissítéseit, a jogszabályokat és egyéb releváns forrásokat. Ezen figyelemmel kísérés alapján ügyfeleink portfóliójához igazított szabályozási frissítéseket és összefoglalókat nyújtunk, értékeljük a szabályozási változások hatását a gyógyszerbiztonsági rendszerekre és folyamatokra, támogatjuk az új vagy módosított szabályozási követelmények bevezetését, valamint világos és praktikus módon tájékoztatjuk az érdekelt feleket a releváns szabályozási változásokról.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az érvényes jogszabályoknak és a GVP-irányelveknek megfelelően rendszeresen figyelemmel kell kísérniük az orvosi szakirodalmat. Helyi orvosi szakirodalom-figyelési szolgáltatásokat nyújtunk a biztonsági információk időben történő azonosításának és értékelésének támogatására. Szolgáltatásunk magában foglalja a heti helyi szakirodalom áttekintését, a szövegek átnézését, a releváns biztonsági információk értékelését, a potenciálisan bejelentendő nemkívánatos események azonosítását, szükség esetén a cikkek szerzőivel való kapcsolatfelvételt, valamint a gyógyszerbiztonsági előírások betartását segítő dokumentációs támogatást.

Személyre szabott farmakovigilanciai képzéseket kínálunk, amelyek célja a munkavállalók tudatosságának növelése, valamint az EU GVP-ben és az alkalmazandó szabályozási követelményekben foglaltak betartásának elősegítése. Képzéseink hozzájárulnak ahhoz, hogy a biztonsági tevékenységekben részt vevő munkavállalók megértsék farmakovigilanciai feladataikat, és tudják, hogyan kell helyesen azonosítani, jelenteni és kezelni a biztonsági információkat. A képzés tartalma kiterjedhet a nem farmakovigilanciai területen dolgozó munkavállalók számára tartott farmakovigilanciai tudatosságnövelő képzésre, a farmakovigilanciával kapcsolatos funkciókban dolgozók számára tartott, szerepkörön alapuló farmakovigilanciai képzésre, a nemkívánatos események azonosítására és jelentésére vonatkozó képzésre, az ICSR-folyamatok és a jelentési határidők bemutatására, valamint a termékekhez kapcsolódó farmakovigilanciai képzésre.

Segítjük a gyógyszergyártókat és a forgalomba hozatali engedély jogosultjait a nemzeti illetékes hatóságok által előírt kockázatcsökkentő intézkedések előkészítésében, fordításában, végrehajtásában, benyújtásában és helyi kezelésében. Szolgáltatásaink segítik a rutin és a kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek helyes végrehajtását, támogatva ezzel a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazását. A kockázatcsökkentő intézkedések általában két csoportra oszthatók: a rutin kockázatcsökkentő intézkedésekre, amelyek minden gyógyszerre vonatkoznak a szokásos termékinformáció részeként, és a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedésekre, amelyek termékspecifikus intézkedések az azonosított kockázatok további csökkentése érdekében. Az aRMM-támogatásunk magában foglalhatja olyan anyagok kezelését, mint a betegek számára készült figyelmeztető kártyák és a DHPC-k, az összes aRMM-dokumentum fordítását, a helyi végrehajtást, a nemzeti hatóságokhoz történő benyújtást, valamint az aRMM-követelményekkel kapcsolatos kommunikációt az illetékes hatóságokkal.