Poskytujeme komplexné služby v oblasti regulačných záležitostí EÚ pre farmaceutické spoločnosti, ktoré sa orientujú v európskom regulačnom prostredí. Vaše produkty sprevádzame od žiadosti o schválenie marketingu až po správu životného cyklu po schválení — s presnosťou, rýchlosťou a plnou súladnosťou.
Špecializujeme sa na región CEE a riadime národné (NP), vzájomné uznávanie (MRP) a decentralizované (DCP) postupy, čím zabezpečujeme plynulé interakcie s autoritami a udržateľný prístup na trh po celej Európe.
Naše služby zahŕňajú okrem iného
Pripravujeme a udržiavame vysoko kvalitné žiadosti o povolenie na marketing (MAA) vo formátoch CTD a eCTD pre národné, decentralizované (DCP), vzájomné uznávanie (MRP) a centralizované postupy. Naši regulační experti zabezpečujú plnú súladnosť s farmaceutickou legislatívou EÚ a zároveň optimalizujú časové harmonogramy podávania a úspešnosť schválenia na európskych trhoch.
Spravujeme všetky regulačné aktivity po schválení, vrátane variantov typov IA, IB a II, obnov, správy klauzuly o vypršaní platnosti a aktualizácií označenia. Náš tím podporuje aktualizácie dokumentácie CMC, aby sme zachovali regulačnú súlad a zabezpečili nepretržitú dodávku produktov v rámci EÚ.
Vyvíjame prispôsobené regulačné stratégie EÚ v súlade s vašimi cieľmi vývoja produktov a komercializácie. Ako váš regulačný partner riadime komunikáciu s národnými kompetentnými orgánmi a Európskou agentúrou pre lieky (EMA), pripravujeme vedecké odôvodnenia a koordinujeme odpovede na regulačné otázky efektívne a profesionálne.
Poskytujeme komplexné riadenie životného cyklu liečivých produktov schválených prostredníctvom národných, MRP/DCP a centralizovaných postupov. Náš proaktívny regulačný dohľad minimalizuje riziká spojené s dodržiavaním predpisov, podporuje udržateľnú prítomnosť na trhu a zabezpečuje dlhodobú stabilitu portfólia v Európe.
Naše konzultačné služby v oblasti farmaceutickej regulácie pokrývajú kompletné riadenie procedúr v členských štátoch EÚ. Od plánovania podania až po schválenie a následné sledovanie po schválení zabezpečujeme harmonizovanú dokumentáciu a hladkú koordináciu medzi zainteresovanými stranami a zdravotníckymi orgánmi.
Neustále monitorujeme vyvíjajúce sa farmaceutické predpisy, usmernenia a očakávania úradov EÚ, aby sme udržali vaše produktové portfólio v súlade s predpismi. Naše služby regulačnej inteligencie pomáhajú predvídať legislatívne zmeny, zmierňovať riziká a podporovať strategické rozhodovanie v dynamickom regulačnom prostredí.
Kontrolujeme obalové materiály, SmPC, PIL a označovacie komponenty, aby sme zabezpečili súlad so schválenými spismi a aktuálnymi regulačnými normami EÚ. Naše podrobné kontroly dodržiavania umeleckých diel znižujú riziko námietok autority a podporujú úspešné uvedenie produktov na trh.
Poskytujeme služby zastupovania držiteľa miestneho povolenia na marketing (MAH) v rámci Európskej únie. Ako váš spoľahlivý regulačný kontaktný bod zabezpečujeme trvalé dodržiavanie požiadaviek EÚ a udržiavame efektívnu komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi vo vašom mene.
Naše telefónne číslo
+421 948 445 762
Náš e-mail
office@biodrug.sk
Kancelária
Plynárenská 4659/1,821 09 Bratislava
