Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Świadczymy usługi w zakresie utrzymania systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostosowane do potrzeb małych i średnich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, firm biotechnologicznych oraz przedsiębiorstw farmaceutycznych. Nasze skalowalne rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zapewniają stałą zgodność z wymogami unijnych wytycznych GVP oraz pomagają zagwarantować, że procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozostają wydajne, gotowe do kontroli i zgodne z oczekiwaniami organów regulacyjnych. W ramach tej usługi wspieramy procesy zarządzania sygnałami i monitorowania bezpieczeństwa, zapewniamy nadzór nad zlecanymi na zewnątrz działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pomagamy w tłumaczeniu i lokalnym wdrażaniu dodatkowych środków minimalizacji ryzyka oraz pomagamy w utrzymaniu zgodnych z przepisami procedur i systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Skuteczne zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ochrony bezpieczeństwa pacjentów. Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z wytycznymi UE GVP, wytycznymi ICH oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Funkcjonalny system zarządzania zdarzeniami niepożądanymi jest kluczowym priorytetem dla każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ skuteczne zarządzanie zgłoszeniami ICSR wspiera prawidłowe rozpatrywanie przypadków, działania następcze, dokumentację, ocenę medyczną, kontrolę jakości oraz terminowe zgłaszanie. Nasze procesy pomagają zmniejszyć ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, wspierają gotowość do inspekcji oraz minimalizują ryzyko wystąpienia krytycznych ustaleń podczas audytów i inspekcji regulacyjnych.

Nasze usługi w zakresie analizy regulacyjnej pomagają firmom farmaceutycznym być na bieżąco ze zmianami w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wytycznych oraz oczekiwań organów regulacyjnych. Nieustannie monitorujemy publicznie dostępne źródła regulacyjne, w tym EMA, krajowe organy właściwe, ICH, aktualizacje unijnych wytycznych GVP, przepisy prawne oraz inne istotne źródła. Na podstawie tych obserwacji dostarczamy aktualizacje i podsumowania regulacyjne dostosowane do portfeli klientów, oceniamy wpływ zmian regulacyjnych na systemy i procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspieramy wdrażanie nowych lub zmienionych wymogów regulacyjnych oraz przekazujemy interesariuszom istotne zmiany regulacyjne w jasny i praktyczny sposób.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do regularnego monitorowania literatury medycznej zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi GVP. Świadczymy usługi w zakresie monitorowania lokalnej literatury medycznej, aby wspierać terminowe identyfikowanie i ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa. Nasze usługi obejmują cotygodniowy przegląd lokalnej literatury, analizę tekstów, ocenę istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, identyfikację potencjalnych zdarzeń niepożądanych podlegających zgłoszeniu, w razie potrzeby kontakt z autorami artykułów oraz wsparcie w zakresie dokumentacji, aby pomóc w zachowaniu zgodności z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Oferujemy dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi szkoleniowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, mające na celu zwiększenie świadomości pracowników oraz zapewnienie zgodności z wytycznymi UE dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Nasze szkolenia pomagają zagwarantować, że pracownicy zaangażowani w działania związane z bezpieczeństwem rozumieją swoje obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wiedzą, jak prawidłowo identyfikować, zgłaszać i zarządzać informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa. Zakres szkoleń może obejmować szkolenia uświadamiające w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla pracowników niezwiązanych z tą dziedziną, szkolenia z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostosowane do ról dla osób pełniących funkcje związane z tą dziedziną, szkolenia dotyczące identyfikacji i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wprowadzenie do procesów ICSR i terminów zgłaszania oraz szkolenia z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów.

Wspieramy firmy farmaceutyczne oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie przygotowywania, tłumaczenia, wdrażania, składania wniosków oraz lokalnego zarządzania środkami minimalizacji ryzyka wymaganymi przez krajowe właściwe organy. Nasze usługi pomagają zapewnić prawidłowe wdrożenie zarówno rutynowych, jak i dodatkowych działań mających na celu minimalizację ryzyka, aby wspierać bezpieczne i skuteczne stosowanie produktów leczniczych. Środki minimalizacji ryzyka dzielą się zasadniczo na rutynowe środki RMM, które mają zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych w ramach standardowych informacji o produkcie, oraz dodatkowe środki RMM, które są środkami specyficznymi dla danego produktu, wymaganymi w celu dalszego ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka. Nasze wsparcie w zakresie aRMM może obejmować zarządzanie materiałami, takimi jak karty ostrzegawcze dla pacjentów i DHPC, tłumaczenie wszystkich dokumentów aRMM, wdrażanie na poziomie lokalnym, przedkładanie dokumentów organom krajowym oraz komunikację z właściwymi organami w sprawie wymagań dotyczących aRMM.