Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w UE dla firm farmaceutycznych poruszających się po europejskim środowisku regulacyjnym. Towarzyszymy Państwa produktom od momentu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu aż po zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu zezwolenia — z precyzją, szybkością i przy pełnej zgodności z przepisami.
Specjalizując się w regionie Europy Środkowo-Wschodniej, zarządzamy procedurami krajowymi (NP), wzajemnego uznawania (MRP) oraz zdecentralizowanymi (DCP), zapewniając płynną komunikację z organami regulacyjnymi oraz trwały dostęp do rynku w całej Europie.
Nasze usługi obejmują między innymi
Przygotowujemy i aktualizujemy wysokiej jakości wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w formatach CTD i eCTD w ramach procedur krajowych, zdecentralizowanych (DCP), wzajemnego uznawania (MRP) oraz scentralizowanych. Nasi eksperci ds. regulacji zapewniają pełną zgodność z unijnym prawodawstwem farmaceutycznym, jednocześnie optymalizując terminy składania wniosków i zwiększając wskaźniki pozytywnych decyzji na rynkach europejskich.
Zajmujemy się wszystkimi działaniami regulacyjnymi po wydaniu pozwolenia, w tym zmianami typu IA, IB i II, przedłużeniami ważności, zarządzaniem klauzulami wygaśnięcia oraz aktualizacjami etykiet. Nasz zespół wspiera aktualizacje dokumentacji CMC w celu zachowania zgodności z przepisami oraz zapewnienia nieprzerwanych dostaw produktów na terenie UE.
Opracowujemy dostosowane do indywidualnych potrzeb strategie regulacyjne w zakresie UE, zgodne z celami Państwa firmy w zakresie rozwoju i wprowadzania produktów na rynek. Jako Państwa partner w kwestiach regulacyjnych zajmujemy się komunikacją z krajowymi organami właściwymi oraz Europejską Agencją Leków (EMA), przygotowujemy uzasadnienia naukowe oraz sprawnie i profesjonalnie koordynujemy odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych.
Zapewniamy kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych, MRP/DCP oraz procedury scentralizowanej. Nasze proaktywne działania w zakresie nadzoru regulacyjnego minimalizują ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, wspierają trwałą obecność na rynku oraz zapewniają długoterminową stabilność portfela produktów w Europie.
Nasze usługi doradcze w zakresie regulacji farmaceutycznych obejmują kompleksowe zarządzanie procedurami we wszystkich państwach członkowskich UE. Od etapu planowania wniosku, poprzez proces zatwierdzania, aż po działania następcze po wydaniu pozwolenia – zapewniamy spójną dokumentację oraz sprawne koordynowanie działań między zainteresowanymi stronami a organami ds. zdrowia.
Nieustannie śledzimy zmieniające się przepisy farmaceutyczne UE, wytyczne oraz oczekiwania organów regulacyjnych, aby zapewnić zgodność Państwa portfolio produktów z obowiązującymi przepisami. Nasze usługi w zakresie analizy regulacyjnej pomagają przewidywać zmiany legislacyjne, ograniczać ryzyko oraz wspierają podejmowanie strategicznych decyzji w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym.
Sprawdzamy materiały opakowaniowe, charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL) oraz elementy etykiet, aby zapewnić ich zgodność z zatwierdzoną dokumentacją i aktualnymi normami prawnymi UE. Nasze szczegółowe kontrole zgodności materiałów graficznych ograniczają ryzyko zastrzeżeń ze strony organów regulacyjnych i przyczyniają się do pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek.
Świadczymy usługi w zakresie reprezentacji lokalnych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) na terenie Unii Europejskiej. Pełniąc rolę Państwa niezawodnego partnera w sprawach regulacyjnych, zapewniamy stałą zgodność z wymogami UE oraz utrzymujemy w Państwa imieniu skuteczną komunikację z organami ds. zdrowia.
Nasz numer telefonu
+421 948 445 762
Nasz e-mail
office@biodrug.net
